Le leasachadh comann-sòisealta agus leasachadh ìre meidigeach, tha riatanasan dhùthchannan air feadh an t-saoghail airson drogaichean, innealan meidigeach, agus APIan air an cleachdadh ann an drogaichean agus innealan nas cruaidhe bliadhna an dèidh bliadhna, a tha gu mòr a’ gealltainn sàbhailteachd cinneasachadh dhrogaichean!
Bheir sinn sùil air riaghladh API ann am margaidh Bhraisil!
Dè th' ann an ANVISA?
Tha Anvisa na ghiorrachadh bho Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a’ toirt iomradh air Buidheann Riaghlaidh Slàinte Bhrasil.
Tha Buidheann Riaghlaidh Slàinte Bhrasil (Anvisa) na bhuidheann ùghdarrasach co-cheangailte ri Ministreachd na Slàinte, a tha na phàirt de shiostam slàinte nàiseanta Bhrasil (SUS) agus a’ bhuidheann co-òrdanachaidh de Siostam Riaghlaidh Slàinte Bhrasil (SNVS), agus a bhios a’ dèanamh obair. air feadh na dùthcha.
Is e dleastanas Anvisa dìon agus crìoch slàinte dhaoine a bhrosnachadh le bhith a’ cumail smachd air cinneasachadh, margaidheachd agus cleachdadh thoraidhean agus sheirbheisean a tha fo smachd slàinte, a’ toirt a-steach àrainneachd, pròiseasan, stuthan agus teicneòlasan iomchaidh, a bharrachd air smachd air puirt is puirt-adhair.
Dè na riatanasan a th’ aig Anvisa airson APIan a thoirt a-steach gu margaidh Bhrasil?
A thaobh tàthchuid cungaidh-leigheis gnìomhach (IFA) ann am margaidh Bhrasil, tha beagan atharrachaidhean air a bhith ann o chionn beagan bhliadhnaichean.
Tha RDC 359/2020 a’ sònrachadh am Prìomh Sgrìobhainn airson Clàradh Stuthan Dhrugaichean (DIFA) agus am Modh Measaidh Meadhanach airson Clàradh Stuthan Dhrogaichean (CADIFA), agus tha na riaghailtean a’ còmhdach nan stuthan drogaichean a tha riatanach airson drogaichean ùr-ghnàthach, drogaichean ùra agus drogaichean coitcheann;
● RDC 361/2020, ath-sgrùdadh air an t-susbaint co-cheangailte ri clàradh stuthan amh anns an tagradh margaidheachd RDC 200/2017 agus an tagradh atharrachadh post-margaideachd RDC 73/2016;
Tha RDC 362/2020 a’ sònrachadh riatanasan Teisteanas GMP (CBPF) agus riatanasan a’ mhodh sgrùdaidh airson goireasan cinneasachaidh API thall thairis, a’ toirt a-steach APIan a thàinig bho às-tharraing planntrais, synthesis ceimigeach, coipeadh agus leth-synthesis;
Bidh an clàradh API roimhe (RDC 57/2009) neo-dhligheach bho 1 Màrt, 2021, agus thèid a chuir a-steach gu Cadifa na àite, mar sin a’ sìmpleachadh cuid de mhodhan-obrach airson a’ chlàradh API roimhe.
A bharrachd air an sin, tha na riaghailtean ùra ag òrdachadh gum faod luchd-saothrachaidh API sgrìobhainnean (DIFA) a chuir a-steach gu dìreach gu Anvisa eadhon ged nach eil riochdairean no meuran aca ann am Brasil. ceum cur a-steach sgrìobhainn.
Bhon sealladh seo, tha Brazil Anvisa air pròiseas clàradh sgrìobhainnean API a dhèanamh nas sìmplidhe gu ìre, agus tha e cuideachd a’ meudachadh mean air mhean an stiùireadh air in-mhalairt API. riaghailtean.
Chan e a-mhàin gu bheil comas toraidh àrd agus càileachd àrd aig Yunnan Hande Bio-TechPaclitaxel API, ach tha buannachdan sònraichte aige cuideachd ann an clàradh sgrìobhainnean agus teisteanas ann an dùthchannan eile! Ma tha feum agad airPaclitaxel APIs as urrainn coinneachadh ri feumalachdan riaghlaidh APIan Brazilach, cuir fios thugainn aig àm sam bith! (Whatsapp / Wechat: +86 18187887160)
Ùine puist: Dùbhlachd-30-2022