1. An adhartas obrach as ùire:
Dearbhadh riaghlaidh air paclitaxel nàdurrach:
● Sìona CDE:
Air 13 Dùbhlachd, 2021, chaidh an tagradh leasachail CDE a chrìochnachadh (tha an inbhe CDE as ùire ri fhaicinn san dealbh).agus ghabh Hande ri sgrùdadh gèillidh GMP air-làraich de Rianachd Bidhe is Dhrugaichean Roinneil Yunnan air Faoilleach 18-20, 2022. Leis nach cuir CDE a-mach sgrìobhainnean ceadachaidh tuilleadh airson clàradh API agus ath-sgrùdadh atharrachaidh, cha chuir e a-mach sgrìobhainnean taice sam bith airson an ùine, ach faodar iomradh a thoirt air mar-thà le ullachadh agus innealan.A rèir aonta CDE, thoir sùil air post-d fios mu atharrachadh airson pròiseas co-cheangailte agus atharrachaidhean àbhaisteach..
Às deidh an sgrùdadh air an làrach, tòisichidh Yunnan Hande gu h-oifigeil air reic malairteach ann am margaidh Shìona.Faodaidh do chompanaidh bathar Hande a chleachdadh airson rannsachadh agus leasachadh, deuchainn bheag, deuchainn pìleat agus cleachdadh clionaigeach a rèir do fheumalachdan.Faodaidh stuthan tagraidh stuthan Hande CDE a luaidh gu dìreach.
● EU EDQM:
Tha Hande air an teisteanas CEP agus an “Sgrìobhainn Teisteanas airson Às-mhalairt APIn don EU” (“ WC ”), agus tha margaidh an EU air reic malairteach oifigeil ath-thòiseachadh.Ma tha feum aig a’ chompanaidh agad air teisteanas CEP agus litir ùghdarrais no toraidhean, cuir fios thugainn ann an àm.
● US FDA:
Chaidh fiosrachadh mu atharrachadh DMF a chuir a-steach.
● Dùthchannan no roinnean eile:
An Ruis: Tha luchd-ceannach a tha ann mar-thà air tòiseachadh air clàradh a chuir an gnìomh;
Na h-Innseachan: dàta DMF air a chuir a-steach;
Braisil: ullachadh dàta DMF;
Iapan: Chaidh stuthan clàraidh a chuir a-steach;
TGA Astràilianach: Ag ullachadh;
EU GMP: ag ullachadh;
Bidh an còrr de dhùthchannan a’ buntainn aig an aon àm.San àm ri teachd, cuidichidh Hande do chompanaidh gus a’ mhargaidh ro-innleachdail eadar-nàiseanta a leudachadh.
2. 10-DAB leth-synthetic paclitaxel riochdachaidh loidhne:
Tha cinneasachadh pìleat seachad agus tha an deuchainn deiseil.A-nis dèan sgrùdadh càileachd agus sgrùdadh seasmhachd.Tòisichidh am plana cinneasachaidh baidse dearbhaidh 3 baidse san Fhaoilleach 2022 às deidh an stàladh agus coimiseanadh an uidheamachd a chrìochnachadh.
Plana clàraidh riaghlaidh paclitaxel leth-synthetic 10-DAB:
● Sìona CDE: Sgrìobhainn Àireamh .: Y20210000685, thathar an dùil an tagradh a thòiseachadh san dàrna ràithe de 2022;
● EDQM agus FDA: Plana airson faidhleadh sa cheathramh ràithe de 2022.
3. Prìomh loidhne giollachd:
Tro staitistig san spot agus deuchainn samplachaidh air grunn ionadan planntachaidh iubhair, chaidh am plana solarachaidh bliadhnail a chuir an gnìomh le 3 ionadan planntachaidh mòr gus dèanamh cinnteach gu bheil solar gu leòr de stuth amh de mheud èifeachdach de paclitaxel.Is e toradh bliadhnail 10-DAB 2000kg / bliadhna, le càileachd seasmhach agus solar fad-ùine.
● Clàradh riaghlaidh 10-DAB III:
DMF: Chaidh an àireamh DMF fhaighinn.
2. Fiosrachadh eile
1. Air a bheil buaidh aig an tinneas tuiteamach, cha bhith Hande a’ gabhail pàirt ann an taisbeanadh CPHI tuilleadh.Gus seirbheis nas fheàrr a thoirt don chompanaidh agad, cumaidh sinn oirnn a’ dèanamh tursan teachdaiche agus a’ co-obrachadh le obair leasachaidh margaidh a’ chompanaidh agad le seirbheisean nas fheàrr.
Ùine puist: 18 Gearran-2022