Nuair a bhios sinn a’ bruidhinn air Prìomh Fhaidhle nan Drogaichean, tha beachdan eadar-dhealaichte aig luchd-saothrachaidh eadar-dhealaichte. Chan eil an DMF riatanach do luchd-saothrachaidh clàradh.
Gus faighinn sìos gu gnìomhachas, leig dhuinn sùil a thoirt air susbaint an Drogaichean Master File an toiseach, agus an uairsin bruidhinn air dè as urrainn dha a dhèanamh!
Canar am Prìomh Fhaidhle Dhrugaichean (DMF) ri seata iomlan de sgrìobhainnean a tha a’ nochdadh cinneasachadh dhrogaichean agus riaghladh càileachd, a tha a’ toirt a-steach toirt a-steach an làrach saothrachaidh (lus), sònrachaidhean càileachd sònraichte agus dòighean sgrùdaidh, pròiseas cinneasachaidh agus tuairisgeul uidheamachd, smachd càileachd agus càileachd. riaghladh.
Dè na companaidhean as urrainn tagradh a dhèanamh airson DMF?
Tha CÒIG seòrsa de DMF air an cur a-mach le FDA:
Seòrsa I: Làrach Saothrachaidh, Goireasan, Modhan Obrachaidh, agus Sgiobachd
Seòrsa II: Stuth Dhrogaichean, Stuth Dhrogaichean Eadar-mheadhanach, agus Stuth air a Chleachdadh nan Ullachadh, no Bathar Dhrogaichean
Seòrsa III: Stuth Pacaidh
Seòrsa IV: Excipient, Colorant, Flavor, Essential, no Stuth a thathar a 'cleachdadh nan Ullachadh
Seòrsa V: Fiosrachadh Fiosrachaidh ris an deach gabhail ris an FDA
A rèir nan còig seòrsaichean gu h-àrd, faodaidh diofar sheòrsaichean chompanaidhean tagradh a dhèanamh air an son a rèir am feumalachdan fhèin airson an t-susbaint fiosrachaidh a dh’ fheumas diofar sheòrsaichean DMF.
Mar eisimpleir, ma tha thu nad neachDèanadair API, buinidh an DMF a dh’ fheumas tu cur a-steach bho FDA le Seòrsa II.Bu chòir na stuthan a bheir thu seachad a bhith a’ toirt a-steach: tagradh tagraidh, fiosrachadh rianachd buntainneach, aithris gealltanas iomairt, tuairisgeul air feartan fiosaigeach is ceimigeach an toraidh gnìomhaichte, tuairisgeul mionaideach air dòighean cinneasachaidh toraidh , smachd càileachd toraidh agus smachd pròiseas toraidh, deuchainn seasmhachd toraidh, pacadh agus bileagan, modhan obrachaidh àbhaisteach Stòradh agus riaghladh stuthan amh agus toraidhean crìochnaichte, riaghladh sgrìobhainnean, dearbhadh, siostam riaghlaidh àireamh baidse, tilleadh is faighinn cuidhteas, msaa.
Anns a’ mhòr-chuid de chùisean, tha an DMF air fàs gu bhith mar aon de na factaran cudromach airson seòrsa sònraichte de dhroga agus API an gabh an às-mhalairt gu dùthaich sònraichte. Nuair a tha thu airson a dhol a-steach do mhargaidh reic dhùthchannan eile, tha e deatamach gum bi an DMF seo ri fhaighinn .
Dìreach mar a tha sa Choimhearsnachd Eòrpach, tha DMF mar phàirt den chead margaidheachd. Airson dhrogaichean, thèid seata de stuthan a chuir a-steach don Choimhearsnachd Eòrpach no Rianachd Dhrugaichean Nàiseanta na dùthcha reic, agus thèid an cead margaidheachd a làimhseachadh. den tàthchuid gnìomhach (ieAPI) a thathar a’ cleachdadh anns na h-atharrachaidhean dhrogaichean, bidh na modhan gu h-àrd an sàs. Tha DMF na phàirt chudromach de na stuthan tagraidh.
Tha prìomh àite aig DMF airson luchd-saothrachaidh. Aig an àm seo, tha Hande a’ dèanamh tagradhMealatoninDMF.A thaobh clàradh sgrìobhainnean, tha mòran bhliadhnaichean de eòlas tagraidh aig Hande agus sgioba proifeasanta.An Ionad Freagairt Luath tha sinn air na roghainnean as fheàrr a thoirt dhut gus coinneachadh ri na feumalachdan agad anns an ùine as giorra.If feumaidh tu tagradh a dhèanamh airson sgrìobhainnean DMF fhad ‘s a tha thu ag òrdachadhMealatonin, na bi leisg fios a chuir thugainn!
Ùine puist: Sultain-23-2022